Novela zákona č. 363/2011 Z. z. a paralelná novela zákona č. 362/2011 Z. z. hladko prešli prvým čítaním v NR SR. Ministerstvo zdravotníctva pokračuje v rokovaniach so sektorom, pričom druhé čítanie zákonov je naplánované na septembrovú schôdzu parlamentu.
Preto sme ministra zdravotníctva KAMILA ŠAŠKA a generálnu riaditeľku sekcie farmácie a liekovej politiky MARTINU VULGANOVÚ požiadali o pohľad na to, ako pokročila najväčšia zmena liekovej legislatívy za ostatné desaťročie a čo prinesie pre klinickú prax.
PRVÉ ČÍTANIE PREŠLO BEZ HLASU PROTI
Vládny návrh novely zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín (spolu s paralelnou novelou zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch) posunul parlament do druhého čítania bez jediného hlasu proti. Pre lekárov je podstatné, že novela nemá slúžiť jednej ministerskej ére, ale má nastaviť dlhodobý rámec pre celý sektor – pre lekára, farmaceuta, pacienta aj štát.
ĎALŠIE KOLO ROKOVANÍ SO SEKTOROM
Medzi prvým a druhým čítaním ministerstvo ponecháva otvorené dvere odbornej diskusii. Minister garantuje, že žiadna zmena sa neudeje bez vedomia a dohody sektora. V tomto duchu otvorilo ministerstvo ďalšie z mnohých kôl rokovaní s lekármi, zástupcami zdravotných poisťovní, Slovenskej lekárskej komory, odborných spoločností, pacientskych organizácií a ďalších stakeholderov. Cieľom je doladiť technické detaily a pripraviť podzákonné predpisy súčasne s nadobudnutím účinnosti zákona.
Ministerstvo v tomto medziobdobí prijíma aj pripomienky odbornej verejnosti k vykonávacím vyhláškam.
ČO SA V ORDINÁCII CITEĽNE ZMENÍ?
- Off-label preskripcia bez povolenia ministerstva.
- Zákonný nárok pacienta pri liekoch na výnimku.
- Zrušenie limitu zdravotných poisťovní pre výnimkové úhrady liekov.
- Zjednodušenie žiadostí o liek na výnimku a predĺženie jeho schválenia.
- Posilnenie kompetencií ÚDZS pri dohľade nad schvaľovaním výnimiek.
- Predĺženie schválenia výnimky z troch na šesť mesiacov.
- Povinnosť doliečenia pacientov až 24 mesiacov po vyradení lieku zaradeného na základe §7 ods. 5.
- Falšovanie receptu ako trestný čin.
- Bezlepkové a nízkoproteínové potraviny hradené z verejného zdravotného poistenia.
SEDEM OBLASTÍ, KTORÉ SA DOTKNÚ KLINICKEJ PRAXE
Novela zákona č. 363/2011 Z. z. zavádza sedem systémových zmien. Pre lekára v ordinácii sú z nich najrelevantnejšie tieto:
- Zrýchlený vstup pre lieky s významným klinickým prínosom.
Nový § 7 ods. 5 umožňuje zaradiť do úhradového systému liek s vysokým preukázaným klinickým prínosom alebo s pod-mienenou registráciou EMA na obdobie troch rokov. Stačí, aby bola splnená jedna z týchto dvoch podmienok a zároveň bola preukázaná účelnosť a efektívnosť úhrady takéhoto lieku.
Vstup týchto liekov je podmienený uzavretím zmluvy medzi držiteľom registrácie a MZ SR. Mechanizmus je koncepčne blízky českému modelu VILP, ktorý funguje od roku 2008.
- Definícia závažného ochorenia a lieku na pediatrickú indikáciu.
Novela zavádza tieto pojmy priamo do zákonného textu (§ 2). Definície nadväzujú na klinické pojmy, zákonná úroveň im však dodáva váhu pri rozhodovaní o úhrade. Pre lekára to znamená, že argument „môj pacient trpí závažným ochorením“ po novom nadobúda konkrétny právny obsah.
- Nárok pacienta pri liekoch na výnimku.
Ustanovenia § 88a a § 88b menia charakter výnimočnej úhrady zo súčasného diskrečného rozhodnutia zdravotnej poisťovne na právny nárok pacienta, ak sú splnené zákonné kritériá. Zdravotné poisťovne budú povinné predkladať ministerstvu súhlasy, rozhodnutia a kompletnú dokumentáciu k žiadostiam. Súčasne sa ruší finančný limit zavedený v roku 2022. Odvolanie bolo nahradené dohľadom Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, ktorému boli zmenené kompetencie tak, aby mohol vykonávať dohľad v zrýchlenom režime. V dôsledku týchto zmien bude kontrola nad rozhodovaním zdravotných poisťovní adresnejšia a efektívnejšia. Lekár podáva výlučne žiadosť o výnimku podľa § 88a a § 88b. Žiadosť o výkon dohľadu podáva pacient na ÚDZS.
- Zdravotné poisťovne budú v zmysle zákona štandardne schvaľovať liečbu liekom na výnimku na 6 mesiacov.
Na kratšie obdobie bude možné schváliť výnimku len v prípade, ak o to lekár výslovne požiada. Pri opakovanej žiadosti lekár nie je povinný predkladať rovnaký rozsah podkladov ako pri prvej žiadosti. Povinné prílohy a podklady k žiadosti sú vymedzené priamo v zákone a zdravotná poisťovňa nemôže požadovať informácie nad rámec zákonom stanoveného okruhu. Lekár tiež nebude povinný zdravotnej poisťovni predkladať cenu lieku – tú si poisťovňa dohľadá vo vlastných systémoch.
- Zjednodušenie off-label preskripcie bez povolenia ministerstva.
Novela ruší povinnosť lekára žiadať MZ SR o povolenie na použitie lieku mimo schválenej indikácie. Pre klinickú prax to znamená odbúranie byrokratického procesu, ktorý pri onkologických a zriedkavých ochoreniach systematicky zdržoval prístup pacientov k liečbe.
- Istota liečby po vyradení lieku z kategorizácie.
Nový mechanizmus zaväzuje držiteľa registrácie zabezpečiť doliečenie pacientov počas obdobia, na ktoré má uzatvorenú zmluvu s MZ SR pri štandardnej kategorizácii. Ak je liek zaradený prostredníctvom § 7 ods. 5, držiteľ registrácie je v prípade jeho vyradenia pre nesplnenie kritérií nákladovej efektívnosti po troch rokoch povinný zabezpečiť doliečenie pacienta na vlastné náklady počas 24 mesiacov. Táto podmienka platí, ak nie je dostupná porovnateľne účinná a bezpečná alternatíva.
Pre lekára to znamená, že pacient nastavený na účinnej liečbe sa zo dňa na deň neocitne bez lieku.
- Zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny.
Zjednodušuje sa vstup inovatívnych zdravotníckych pomôcok a zavádza sa nový systém kategorizácie zdravotníckych pomôcok na mieru. Do úhrad sa vracajú bezlepkové a nízkoproteínové dietetické potraviny s vyváženým nutričným zložením.
BOJ PROTI REEXPORTU A FALŠOVANIU RECEPTOV
Paralelná novela zákona č. 362/2011 Z. z. reaguje na dlhodobý problém výpadkov liekov v lekárňach spôsobených nelegálnym reexportom. Zavádza povinnosť lekární zabezpečiť spätný predaj nevydaného lieku veľkodistribútorovi a následne držiteľovi registrácie, spresňuje pravidlá mimoriadneho objednávania kategorizovaných liekov a stanovuje jasnejšie podmienky, za ktorých môže veľkodistribútor alebo držiteľ registrácie odmietnuť objednávku. Zároveň upravuje sankcie za porušenie týchto povinností. V spolupráci s Ministerstvom spravodlivosti SR sa falšovanie lekárskeho predpisu a preskripčného záznamu po novom stane trestným činom.
ČO BUDE NASLEDOVAŤ
Kľúčové ustanovenia nadobudnú účinnosť po schválení zákonov NR SR v treťom čítaní a podpise prezidenta. V závislosti od zaradenia legislatívy na schôdzu nadobudnú ustanovenia vyžadujúce podzákonné predpisy účinnosť neskôr. MZ SR pripravuje sprievodnú informačnú kampaň pre lekárov, farmaceutov a pacientske organizácie vrátane metodických pokynov k off-label preskripcii a novým procesným lehotám pri kategorizácii.
Ministerstvo očakáva, že prvé praktické dopady na klinickú prax budú citeľné počas prvého polroka po nadobudnutí účinnosti, najmä pri liekoch na výnimku a off-label preskripcii.
KDE ZÍSKAŤ VIAC INFORMÁCIÍ?
- Ministerstvo zdravotníctva SR – www.health.gov.sk
- Legislatívny proces – www.nrsr.sk (tlač č. 1335 k novele 363/2011)
Pripravili: Kamil Šaško, MSc., minister zdravotníctva
MVDr. Martina Vulganová, MPH, generálna riaditeľka Sekcie farmácie a liekovej politiky
Foto: MZ SR